晶报讯（记者 林菲/文 受访者供图）深圳市福田区河套深港科技创新合作区建设发展指挥部副总指挥曾科，作为新任政协委员，此次带来了关于紧抓“双中心”落地契机先行先试伦理审查互认，促进深圳生物医药产业创新发展的提案。
曾科表示，一款新药上市需要经历研究开发（2-3年）、临床前试验（2-3年）、临床试验审批及开展（3-7年）、上市审批等流程。其中，伦理审查是临床试验审批的必要条件，目前美国等发达国家规定了多中心临床试验可以采取中心伦理审查的单次审查模式，而我国多中心临床试验仍面临重复伦理审查的困境，严重制约产品上市进程。深圳作为首批国家生物医药产业基地和国家自主创新示范区，生物医药产业发展势头良好，不断加强生物医药创新产品的研发扶持力度，形成了医疗器械和基因检测国内领先、新药研发迎头追赶的态势。
2020年12月，在省市主要领导的协调与争取下，国家药监局药品、医疗器械技术审评检查大湾区分中心（简称“双中心”）落户深圳，旨在创新药品医疗器械监管方式，推进药品医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展。曾科认为，虽然“双中心”落户有利于加速上市阶段的审评审批。但为实现从研发到上市的全流程审批加速，着力解决研发阶段的“卡脖子”审批环节，仍需解决临床试验环节中的重复伦理审查问题。
曾科建议，探索建设伦理审查互认联盟，实现与“双中心”审评审批职能相互补充，推动伦理审查结果互认，加快创新产品临床试验进程，建立从研发到上市的全流程加速。伦理审查互认联盟前期以“特定类别、多方配合”形式开展试点，“特定类别”是指前期主要开展国际多中心、国家重大、临床急需等特殊临床试验项目的伦理审查互认；“多方配合”是指联盟各医疗机构负责方案执行、研究进展、严重不良事件和结题审查等后续审查，及时发现并避免制度试行过程中产生的风险。 2021-05-17 00:00:00:0林菲103208901市政协委员曾科：促进深圳生物医药产业创新发展/enpproperty2021-05-17 00:00:00:0林菲10320890content_1032089.html1市政协委员曾科：促进深圳生物医药产业创新发展/enpproperty本文来源：晶报
